Revista Latinoamericana de Tecnología Extracorpórea

Considering reusing activity, hospitals are getting away from their main finality, and making an incursion in an activity of industrial connotation. The activity requires administrative, legal, and financial, besides technical and scientific involvement. Adopted methodology should be based on scientific evidence which shows sterility, apirogenicity, absence of toxicity, and functionality of the material, in such a way that reprocessing can be employed without loss of its originally planned properties. Considering the various aspects of reutilization, be them of a legal, ethical or economical nature, the procedural safety should prevail, and it should not be imputed to the patient, by the medical team, the acceptability of reprocessed and reused medical materials which do not present definitive guarantee related to safety. The professional team in charge of the procedure should be conscious and should point out arguments to banish such practice, thus making the institution search other forms of cost containment. We should point to the institutions how much may be misleading the apparent cost reduction by reusing articles during invasive procedures, considering the risks of infection and other sequelae to the patients as a result of such practices. Knowingly consequences related to injury produced during the invasive procedure, reutilizing practice should be discouraged, in order to promote the patient’s well being and higher guarantee of safety during the procedure, and avoiding an eventual consequent to the institution, in the case of the ocurrence of a lesion to the patient.

Considerando a atividade de reuso, o hospital está fugindo da sua atividade final principal, e fazendo uma incursão à atividade de conotação industrial. A atividade exige envolvimento administrativo, legal, financeiro, alem de técnico-cientifico. A metodologia adotada deve estar calcada em evidências científicas que demonstrem esterilidade, apirogenicidade, atoxicidade, funcionabilidade do material de forma que o reprocessamento possa ser empregado sem perda de suas propriedades originalmente planejadas. Frente aos diferentes aspectos da reutilização, sendo eles de ordem legal, ética ou econômica, deve prevalecer a segurança do procedimento, não devendo ser imputado ao paciente, pela equipe médica, a aceitabilidade do uso de materiais médico-hospitalares reutilizados que não apresentem garantias definidas quanto à segurança. A equipe profissional responsável pelo procedimento deve ser consciente e apontar argumentos que levem a banir tal prática, incentivando assim a instituição a buscar outras formas de redução de custos. Devemos evidenciar as instituições o quanto pode ser enganosa a aparente redução de custos obtida com a reutilização de artigos em procedimentos invasivos, uma vez que os riscos de infecção e outras seqüelas aos pacientes podem decorrer de tal prática. Sabendo-se das conseqüências relacionadas a danos ocasionados durante o procedimento invasivo, a prática da reutilização deve ser desincentivada, visando o bem estar do paciente e maiores garantias de segurança durante o procedimento, evitando conseqüentemente ônus para a própria instituição, caso o paciente venha sofrer qualquer lesão.

1.1 Reutilização de materiais médicos hospitalares de uso único no Brasil e em outros paises.

Segundo a divulgação do Ministério da Saúde durante reunião dos peritos para normalização do uso e reutilização de materiais hospitalares descartáveis, a reutilização destes materiais é uma prática habitual e rotineira nos estabelecimentos de saúde do Brasil, não existindo estudos conclusivos sobre danos decorrentes desta prática, com implicações tanto de origem técnica quanto de origem ética, legal e econômica. [2]

Os procedimentos utilizados para reprocessamento de descartáveis não estão normalizados nem adequadamente avaliados quanto á sua segurança, apresentando riscos ocupacionais sérios. Apenas duas unidades federadas (São Paulo e Minas Gerais), possuem legislação a respeito e não existem normas federais sobre esse assunto. Faltam investigações cientificas sobre os métodos de reprocessamento utilizados e desconhecem -se os riscos decorrentes do emprego destes métodos. [2]

Segundo as normas propostas por Daschner em 1982, da Republica Federal da Alemanha, os cateteres de hemodinâmica podem ser reutilizados após reprocessamento, se a contaminação for menor que 10⁵ unidades formadores de colônias (UFC) de Staphylococcus aureus por mL de solução salina, desde que adote lavagem padronizada. Não recomendam a reutilização de cateteres utilizados em pacientes infectados e com suspeita de hepatite, assim como de cateteres danificados. Exceto nestes casos, os cateteres de hemodinâmica podem ser reutilizados por mais de 10 vezes, seguindo-se os procedimentos de reprocessamento indicados [3].

Sabe-se, entretanto da fragilidade das práticas adotadas, seja pelas questões técnicas, éticas ou legais. Esclarecendo, fica no âmbito técnico-ético.A questão da dificuldade em se validar processos, de forma a assegurar os resultados obtidos, tendo-se como objeto materiais distintos, utilizados por pacientes com quadros clínicos diversos. Ocorre também a questão da dificuldade em se controlar o número de ciclos de reprocessamento e reutilizações, acarretando preocupação no âmbito técnico, assim como dificultando decisões quanto a designar o paciente a receber o produto na suas primeira, segunda, terceira ou quinta reesterilização.

1.2. Problemas relacionados á reutilização de materiais médico-hospitalares de uso único No USA Today [4], jornal de alta circulação nos EUA foi publicado uma nota intitulada: ¨Food and Drug Administration (FDA) expõe pacientes a riscos de materiais médico-hospitalares reutilizados¨. Nesta reportagem declara-se a conivência do FDA com hospitais que reutilizam materiais médico-hospitalares de uso único, como agulhas de biópsia, tubos respiratórios e cateteres utilizados em cirurgia do coração. É mencionado na matéria um caso recente, no qual um cateter cardíaco de uso único, sendo reutilizado pela sexta vez, desfez-se deixando a ponta alojada no coração de um paciente. Outros casos foram denunciados, como a ponta de uma agulha que quebrou no osso maxilar do paciente e a ponta de um fio guia que rompeu a garganta de um outro [4].

A reportagem critica o descaso que vem ocorrendo por parte do FDA quanto à prática rotineira da reutilização por instituições hospitalares e clínicas de materiais descartáveis comercializados para uso único. Enfatiza que, após entrevistas buscando pareceres de médicos, elementos de órgãos regulatórios, produtores de correlatos, analistas e reprocessadores, a figura que emerge é de uma prática envolvida na incerteza e na negativa obstinada por uma parte institucional. Os riscos quanto á reutilização indiscriminada destes materiais foram relacionados com infecções, reações tóxicas e pirogênicas, dano ao tecido, mau funcionamento do correlato, implicando em lesões e extensão do tempo das cirurgias [4].

São citados na literatura alguns relatos sobre ocorrências de incidentes durante procedimento cirúrgico utilizando-se materiais de uso único reprocessados. Objetivando muitas vezes o interesse em omitir os casos, algumas instituições preferem a não divulgação do ocorrido, porém a ¨Emergency Care Research Institute¨(ECRI) denunciou um incidente ocorrido com um cateter cuja ponta quebrou durante o procedimento, alojando-se na coxa do paciente. O hospital responsável reutilizava este tipo de cateter com freqüência de três vezes, porém este em especifico havia sido reutilizado 19 vezes. Como conseqüência, o paciente moveu um processo contra o hospital e a equipe médica responsável, resultando numa indenização de US$ 970,000 [5].

Durante o reprocessamento de materiais médico-hospitalares de uso único, a água é utilizada para o procedimento de enxágüe e limpeza, logo esta deve estar isenta de contaminação microbiana. É do nosso conhecimento que a água pode conter bactérias Gram-negativas, tais como Pseudomonas, Alcaligenes, Flavobacterium e Aeromonas, que apresentam a capacidade de sobrevivência e desenvolvimento em água submetida a diferentes tipos de tratamentos, tais como, destilada e deionizada. As bactérias Gram-negativas contêm lipopolissacarídeos ou endotoxinas bacterianas, as quais podem desenvolver reações pirogênicas, como febre e ou calafrios, quando atingem a corrente sanguínea durante procedimentos que envolvem reutilização de materiais médico-hospitalares em pacientes [6].

A contaminação microbiana por bactérias Gram-negativas pode ocorrer no uso pelo paciente, assim como no processo de lavagem, podendo acarretar adicionalmente contaminação por endotoxinas. A esterilização poderá destruir os microrganismos viáveis, mas não terá ação sobre lipopolissacarídeos residuais ou endotoxinas presentes. A característica de esterilidade não protege o paciente da ampla ação biológica do pirogênio [7].

A literatura refere-se a casos que falhas no processo esterilizante comprometem a segurança do material, tornando-o agente infectante de alto nível. Conforme anteriormente mencionado, os produtos reutilizados podem se constituir em um possível transmissor de "Prions", agente etiológico responsável pela doença de Creutzfeldt- Jacob (CJD), assim como de outros agentes infecciosos tais como o vírus da Hepatite B e C e o vírus da Imunodeficiência adquirida (HIV) [8].

1.3 Análise de custo beneficio quanto à reutilização de materiais médico-hospitalares

De acordo com as avaliações de custo-beneficio obtidos no estudo de Plante e Colaboradores, o custo do cateter por incisão no centro de reutilização ficou em torno de $ 370 dólares canadenses, enquanto $ 644 foram gastos por incisão no centro de uso único, uma redução de custo de 43% no centro de reutilização, o equivalente a $ 110.000 canadenses, aproximadamente, com uma média de reutilização estimada em 5,2 [9].

Um outro estudo realizado por Fagih e colaboradores em 1999, retratou a preocupação quanto à transmissão da enfermidade de Creutzfeldt-Jakob (CJD) através da reutilização de cateteres descartáveis de PTCA (cateter de angioplastia percutâneo transluminal) . Os autores concluíram que o risco da transmissão é relativamente baixo, dando ênfase á economia de custos decorrente da reutilização dos dispositivos de PTCA. Segundo estimativas, mais de 420.000 procedimentos de PTCA foram realizados em 1994 nos Estados Unidos, com custos estimados em $ 16.000 canadenses por procedimento anualmente totalizando um valor de $ 6 bilhões canadenses [10].

Segundo análise realizada pelo laboratório de eletrofisiologia do Hospital de Westmead na Austrália, com relação à economia de custos com a prática da reutilização de cateteres de eletrodo, estimou-se aproximadamente, o custo de materiais de consumo para cada caso em US$ 300, enquanto se fossem usados cateteres novos a média de custo seria aproximadamente US$ 5300. O trabalho também retrata que, mesmo admitindo riscos de transmissão de vírus, como o HIV e a hepatite, em decorrência da reutilização dos cateteres de eletrodo, numa proporção de um em 1000 casos, ainda assim haveria uma economia por paciente em torno de US$ 5 milhões [11].

A razão principal para a reutilização de cateteres de angioplastia está na potencial economia de custos, visto que segundo estudo realizado por Browne e colaboradores este processo permitiria que as instituições economizassem 40% da fatura original do produto para o hospital [12].

Num laboratório do Centro Médico Regional de Lakeland (EUA), aproximadamente 2000 cateteres de angioplastia são usados por ano, numa média de preço de US$ 400. Sendo reutilizados 1000 cateteres, com economia de US$ 160 em cada, seria economizado US$ 160.000 pela instituição [12].

Segundo Bloom e colaboradores [13], uma análise básica de minimização de custos foi feita para determinar se seria economicamente viável utilizar cânulas de perfusão por cinco vezes (uma vez quando novas e quatro outras vezes com a necessidade de reprocessamento), assumindo que a segurança e eficácia após cada utilização permanecesse igual a das cânulas novas. Os custos totais, anual e incremental por procedimento utilizando cânulas novas e cânulas reprocessadas. Através da reutilização das cânulas, o custo por procedimento é de $18.64, representando uma economia de 65% sobre o custo atual de $53.13. Se fosse implementado um programa de reutilização de cânulas de perfusão, e instituição economizaria $110.364,00 por ano.

Em um estudo de 1993 sobre a reutilização de cânulas de perfusão, as cânulas eram lavadas para retirada do sangue, processadas em um lavador-esterilizador a uma temperatura de 140ºC por 30 minutos, avaliadas para detectar a presença de rachaduras e defeitos, acondicionadas, esterilizadas em óxido de etileno por 3 horas e aeradas antes da utilização clínica. Esse estudo não incluía aspectos de segurança e eficácia dos métodos de reprocessamento, apesar da reciclagem de cânulas ter sido utilizada por vários anos como método de redução de custos.

As cânulas de perfusão foram escolhidas para essa investigação e utilizadas para criar um programa de reprocessamento modelo por terem sido no passado reprocessadas como parte da rotina médica nos Estados Unidos e por possuírem um design simples. A seguinte metodologia foi desempenhada em cânulas de perfusão utilizadas com maior freqüência na instituição: eficácia de esterilização, avaliações funcionais e materiais dos dispositivos, avaliações de biocompatibilidade e estudo em animais. O sistema de esterilização química líquida utilizado nesse estudo foi escolhido por sua capacidade de esterilizar produtos sensíveis à temperatura e fornecer um tempo rápido de retorno (cerca de 30 minutos após sua limpeza e descontaminação) [13].

Com níveis de biocarga mais elevados do que o esperado na utilização clínica, e para a inoculação dos esporos do Bacillus subtilis, um organismo altamente resistente à esterilização, a esterilização da cânula foi alcançada com sucesso após o reprocessamento em todos os casos. O nível de biocarga recuperável observado nas cânulas foi de 10³ a 10⁴ UFC por dispositivo. Esse nível de biocarga recuperável não atende às exigências da atual Sociedade Americana de Testes e Materiais de 10⁶ UFC por dispositivo, esse valor foi estabelecido após a conclusão dos testes nas cânulas. Em um estudo separado utilizando o mesmo sistema de esterilização, as cânulas venosas RMI de estágio duplo de retorno foram expostas a uma suspensão com o esporo do Bacillus subtilis (10² UFC/ml) consistindo de 5% de sangue integral bovino em solução salina fisiológica (0,9% NaCl) [13].

Os dispositivos foram inoculados através de sua total submersão na suspensão contendo os esporos e então secados com ar por um mínimo de 30 minutos. O nível de inoculação recuperada nos dispositivos variou de 0.98x10⁶ a 2.5x10⁶ ou mais por dispositivo. Não houve limpeza ou descontaminação dos dispositivos após a inoculação e antes do ciclo de esterilização. Após cada ciclo, todos os locais de teste (n=60; três cânulas, quatro locais por cânula, cinco ciclos de processo por cânula) demonstraram a ausência do organismo de teste, indicando que a exposição a um inóculo contendo nível elevado de sangue integral e sal (cloreto de sódio) não tem efeito na capacidade do sistema de esterilizar cânulas. Um motivo para a grande discrepância na recuperação de biocarga entre os dois estudos pode estar nas diferentes técnicas de inoculação que foram utilizadas. Nesse estudo, o dispositivo foi inoculado com a utilização de uma seringa molhando parcialmente as superfícies da cânula com a suspensão contendo os esporos, enquanto que no estudo com sangue/sal o dispositivo era totalmente imerso no inóculo.

Os resultados dos testes sugerem a elaboração e execução de um teste clínico para avaliação da utilidade clínica e impacto financeiro total da reutilização de cânulas de aspersão. Como a reutilização foi ampliada para outros produtos após cuidadosas pesquisas de laboratório e experiências clínicas, a economia total relativa aos custos com tratamentos médicos deve ser substancial. Com a redução de reembolso por tratamento médico, a remoção de custos do sistema é a única alternativa para que instituições possam continuar oferecendo os mais altos padrões de atendimento a todos os pacientes. A bem sucedida reutilização de produtos e dispositivos médicos tradicionalmente descartáveis deve estar associada aos mais elevados padrões de qualidade e pesquisa de laboratório e também à disposição dos órgãos reguladores de revisar dados científicos objetivamente e rigorosamente e, se possível, aprovar tentativas e teste clínicos [13].

O produto em questão pode estar contaminado, seja no uso anterior ou durante o reprocessamento. Se, por qualquer razão, ocorrer falha no processo esterilizante, o material poderá se constituir em agente infeccioso de alto nível.

Neste sentido, a resistência particular do Prions, agente etiológico responsável pela doença de Creutzfeldt - Jacob (CJD), aos métodos convencionais de esterilização, têm-se constituído num dos grandes desafios neste final de milênio. Seja considerado materiais conceitualmente recicláveis ou de uso único contaminados com o agente da CJD, frente á incerteza de se processar seguramente o material, a recomendação tem sido, para os recicláveis, a não realização do procedimento, e para os de uso único, o respeito a este conceito. Este posicionamento tem sido mais sensato do que o risco de causar novas vítimas fatais [14].

Contaminação microbiana, com ênfase para as bactérias Gram-negativas, seja no uso pelo paciente, seja no processo de lavagem, poderá estar acarretando a contaminação do material com endotoxinas. A esterilização poderá destruir os microrganismos viáveis, mas não terá ação sobre lipopolissacarideos residuais ou endotoxinas presentes. A característica da esterilidade não protege o paciente da ampla ação biológica do pirogênio.

O processo de reciclagem do material envolve descontaminação, limpeza e esterilização com uma variedade de germicidas, detergentes e outras soluções ou gazes com toxicidade potencial. A remoção incompleta de tais agentes pode se constituir em agentes de irritação ou dano aos tecidos do paciente.

Dispositivos que tenham sido implantados em um paciente ou que tenham tido contato significante com tecidos e fluidos corpóreos do mesmo podem tornar-se revestidos com células ou substâncias orgânicas derivadas. No evento de reuso por outro paciente, sem minuciosa limpeza e remoção destas substâncias, podem ser originadas reações do tipo imunológico. Esta é uma das possíveis causas da biocompatibilidade conduzindo a iatrogenias.

Se os dispositivos forem usados repetidamente, pode ser esperado que gradualmente percam a funcionabilidade original. As propriedades física, óptica, mecânica e eletrônica do dispositivo usualmente deterioram com a idade e uso repetido do produto. Como pode um hospital determinar o número de vezes que um dispositivo pode ser usado com segurança sem expor pacientes a risco?.

Qual é o efeito do uso repetido da limpeza e esterilização nas propriedades de resistência a tração, pressão de rompimento, pressão de vazamento, acabamento de superfícies, tolerâncias dimensionais e integridade da membrana? Os materiais utilizados na fabricação do dispositivo estão sujeitos á fadiga? Quantas vezes poderão ser reusados com segurança?

Não apenas as seqüelas ou transtornos ocasionados diretamente ao paciente e atingindo obviamente o profissional de saúde ligado aos seus cuidados merecem consideração no tratamento do tema reuso de materiais. 14 A argumentação favorável ou contrária ao reuso reflete, sem dúvida, aspecto políticos no âmbito onde ocorre a prática quer seja o hospital, a industria produtora, a reprocessadora ou organismos governamentais de regulamentação. A concretização de uma discussão leal e objetiva deve constituir uma meta.

No aspecto econômico, sempre existe a busca da economia da entidade via reuso; ou em hospitais públicos, o reuso, constitui, muitas vezes, a única forma de promover o atendimento, pelos recursos exíguos que impedem a aquisição do produto.Na busca da economia, além de se considerarem as despesas no processamento e avaliações de qualidade do material reprocessado deve-se indubitavelmente visualizar estudos que efetivamente contabilizem de forma competente o custo direto e indireto envolvidos e decorrente do reuso. Normalmente, não são considerados os dias de internações adicionais decorrentes de estados patológicos adquiridos em decorrência do reuso, assim como as despesas legais no caso de caracterizado dano ao paciente e imputada ao hospital a responsabilidade, uma vez que o fabricante apresenta seu produto para uso único.

Ao se considerarem as despesas no processamento e avaliações de qualidade do material processado deve-se incluir aspectos de freqüência de avaliações, amostragem considerada, diversidade metodológica, atingindo um programa elaborado com vistas á segurança do paciente. Este conjunto de ações certamente irá influenciar de forma decisiva no balanço econômico, assim como refletir a seriedade do trabalho.

Sabe-se que, no Brasil, por dificuldade de fiscalização, a seriedade do trabalho na questão do reprocessamento depende muito mais da alta administração do hospital e do corpo técnico do que de ações governamentais. Este enfoque diverge dos Estados Unidos, onde as industrias e os hospitais são ambos fiscalizados de acordo com o Food Drug and Cosmetics Act quanto ao cumprimento das determinações da Medical Device Amendments. Assim, na nossa realidade, em situações de acionamentos por pacientes o reuso não documentado poderá induzir responsabilidades a serem repassadas ao fabricante do produto, embora contrariada a sua recomendação de uso único, isenta-se, assim o verdadeiro responsável.

Ainda de conotação econômica, resta a dúvida, sobre quem estaria sendo beneficiado, se o hospital ou aquele paciente que fosse o primeiro a receber um determinado item dirigido ao reuso. Num reuso, por exemplo, de 10 vezes, haveria um gradiente de preço ou um valor médio seria definido? Nesta segunda hipótese que critério seria adotado para definir quem seria o primeiro e o último paciente a receber o dispositivo?

Dentre as considerações legais, inexiste legislação especifica que impute ao promotor do reuso qualquer responsabilidade criminal, o que por outro lado não impede tal ação, por sinal freqüente nos Estados Unidos. Entretanto, o paciente pouco sabe do que lhe é imputado durante sua permanência no hospital. O risco associado ao produto reusado estará afetando o paciente. Assim, apenas em situações em que se demonstre total equivalência entre o item originalmente fornecido e o reprocessamento, o resuso pode ser admitido. Esta posição preserva os interesses do sujeito principal do serviço de saúde, o paciente.

BIBLIOGRAFIA

1. FERNANDES, A. T. Infecção Hospitalar e suas interfaces na área da saúde. Limpeza e desinfecção, esterilização de artigos e antisepsia. Reprocessamento de artigos médico-hospitalares. Ed Atheneu, 2000.

2. BRASIL. Ministério da Saúde, Secretaria Nacional de Programa de Inspeção de Saúde. Reunião de Peritos para Normalização de Uso e Reutilização de Materiais Médico-Hospitalares Descartáveis no País. Brasília: Centro de Documentação do Ministério da Saúde, 1985, 129p. BRASIL. Portaria n° 3 de 07 de Fevereiro de 1986, n° 1510 de 28 de Dezembro de 1988, n° 482 de 16 de Abril de 1999, n° 235 de 11 de Dezembro de 2001 Consulta Pública n° 98 de 27 de Dezembro de 2001, Lei n° 3921 de 26 de Junho de 1994

3. LANGMAACK,F. Radiologe. Berlim V 22 p 34-37. 1982

4. FDA exposes patient to risk of medical recycling. USA Today, New York, November 30th, p. 18A, 1999.

5. Reuse of Single cardiac catheters. Dimension. Washington, Oct/Nov; p.34-35. 1991.

6. GORDON, S.M. Pyrogenic Reactions Associated with the use of disposable hollow-fiber hemodialyzers. JAMA, J. Am. Med. Assoc. Chicago. V.260, no 14, p.2077-2081. 1988.

7. PINTO, TJA; GRAZIANO, KV. Reprocessamento de ARTIGOS Médico-Hospitalares de Uso Único. In: FERNANDES, AT. Infecção Hospitalar e suas Interfaces na Área da Saúde. São Paulo. Ed. Atheneu, 2000 p 1070-1077.

8. GUO,W et all. Morphological response of the peritoneum and spent intraperitoneal biomateriais. Milan : Int J.Artif Organs, 16:276-84, 1993.

9. PLANTE, S., STRAUS, B.H.; Reuse of ballon catheters for coronary angioplasty: a ptential cost saving strategy? JACC, Brussels, V.24, no6 p.1475-1481. 1994.

10. FAGIH, B., EISENBERG, M. J. Reuse of Angioplasty catheters and risk of Creutzfeldt-Jakob disease. Am. Heart J., Saint Louis, V.137, n6, p.1173-1178, 1999.

11. ROSS, D. L., Reuse of electrode catheters labeled single use for clinical cardiac eletrophysiological studies N. Z. J. Med., Sydney, no26 n5 p.632-635. 1996.

12. BROWNE, K.F. , Maldonado, R., Initid experience with reuse of coronary angioplasty catheters in the United States. JAAC; Brussels, V.30 no7 p.1735-1740. 1997.

13. BLOOM, D. F., Cornhill, J.F. Technical and Economic Feasibility of reusing disposable ´perfusion cannula. J. thorac. Cardiovasc. Surg.,Saint Louis, V. 114, n3 p.448-460. 1997.

14. Phillips, GB. Reuse of product labeled fro single use only. In hospital sterily assurance-current perspectives. Technology assessment report. 4-82: Airlington VA: AAMI, 52-54. 1982.

REPROCESSAMENTO DE CÂNULAS DE PERFUSÃO VENOSA E ARTERIAL.